Первый ГОСТ для биопечати: Россия задаёт правила для перспективного направления
С 1 сентября в России вступает в силу первый национальный стандарт в области трёхмерной биопечати — ГОСТ Р 72595–2026 «Трёхмерная биопечать эквивалентов тканей и органов. Базовые принципы. Термины и определения». Он закрепляет единую терминологию и базовые принципы создания эквивалентов тканей и органов из биологических материалов.
Стандарт определяет биопечать как аддитивную технологию создания тканей и органов для восстановления функций организма. Исходными материалами могут служить компоненты человеческого, животного, растительного, морского и микробиологического происхождения. Документ охватывает струйный, лазерный, роботический методы, печать клеточными сфероидами и другие подходы; основой биочернил служат природные полисахариды, белки, аутологичные клетки и клеточные суспензии.
Стандарт разработали НИТУ «МИСИС», Ассоциация «Технологическая платформа БиоТех2030» и лаборатория «3Д Биопринтинг Солюшенс».
«При разработке учитывался международный опыт стандартизации, а документ прошёл всестороннее обсуждение среди экспертов из промышленности, науки и здравоохранения. Россия находится на передовом крае, закрепляя это перспективное направление в нормативном поле и задавая требования к качеству и безопасности технологий», — говорит руководитель практики по отраслевому взаимодействию Ассоциации «Технологическая платформа БиоТех2030» Софья Костинова.
Для биоэкономики это важный инфраструктурный шаг. Общие определения позволяют сопоставлять результаты исследований, согласовывать требования между разработчиками оборудования, производителями биочернил и медицинскими организациями, а также готовить технологии к регуляторной оценке.
Биопечать в России
Российская биопечать — небольшой, но заметный сегмент биомедицины с сильными научными командами и инженерными разработками. Публичной оценки объёма рынка нет, поэтому корректнее говорить о формирующейся отрасли, где коммерческие решения и клинические применения развиваются точечно.
Один из ключевых участников — 3D Bioprinting Solutions. Компания разработала биопринтер FABION: в 2015 году на нём напечатали и пересадили лабораторной мыши щитовидную железу. В 2023 году роботизированный комплекс для печати в области повреждения применили при операции на человеке — речь шла о регенерации тканей, а не о создании целого органа.
В экосистеме также работает НИТУ «МИСИС» и его Институт биомедицинской инженерии, развивающий материалы, биопечать и аддитивные технологии для медицины: биосовместимые имплантаты, мобильные устройства для нанесения клеточных составов на повреждённые ткани, регенеративные решения для травматологии и реконструктивной хирургии.
Международный уровень
У российских разработчиков есть конкурентоспособные компетенции: бескаркасная и магнитная биопечать в условиях микрогравитации, печать тканевых конструкций, технологии in situ. Биопринтер Organ.Aut использовался на МКС для формирования тканевых конструкций в невесомости.
Мировой рынок включает крупные платформы: BICO Group и CELLINK в Швеции, Organovo и 3D Systems в США, Poietis во Франции, Regenovo Biotechnology в Китае. Их решения применяются в исследованиях, моделировании заболеваний, тестировании лекарств и разработке тканевых моделей; создание сложных органов для трансплантации остаётся задачей исследований во всём мире.
Именно поэтому ГОСТ важен не как «разрешение печатать органы», а как основа для перехода от разрозненных экспериментов к воспроизводимым технологиям и будущим биомедицинским продуктам. Для биоэкономики это пример того, как исследования в области клеточных технологий, биоматериалов и инженерии тканей обретают общий язык с производством, медициной и регулированием.
Подписывайтесь на «Новости биоэкономики»!
Telegram | Макс | ВКонтакте | Дзен
