Джонсон и Джонсон - обязательство выплатить 5, 5 миллиардов долларов, что может обернуться 7 миллиардами в реальности, при этом не признавая вины, что их тальк связан с раком яичников, но сняв с производства тот самый тальк, перейся на кукурузный крахмал.
Но, это история о тальке и раке?
НЕ СОВСЕМ.
Для меня это история о том, сколько раз мы уже проходили один и тот же круг. Когда мы уже будем включать ассоциации хотя бы?
Сначала препарат, вакцина, мед продукт десятилетиями находится на «белом коне»: approved - одобрен, studied - ИЗУЧЕН, safe -БЕЗОПАСЕН и effective -эффективен. Есть исследования, рекомендации, "эксперты". Пациенты жалуется ему объясняют, что "ошибаешься!", что связь НЕ доказана (какой рак? Продукт БЕЗОПАСЕН по ВСЕМ исследованиям!).
Пооактивные врачи начинают замечать закономерность раньше официального признания, на декады раньше, по логике уже, изначально, им строго в ответ: покажите-ка свои RCT, докажите causation - причинность!
А потом проходят десятилетия, если повезёт, то "годы" иииии... суды, выплаты, по факту нередко уже "посмертно".
💥Vioxx - сначала blockbuster, затем после выявления сердечно-сосудистого риска, 55 000 СМЕРТЕЙ - на рынке был 5 лет! Ученых исследователей продавливали изменить выводы исследований, И наконец, Merck "добровольно" убирает препарат с мирового рынка. Добровольно?
За эти пять лет масштаб был огромный, только в США выписали около 105 млн рецептов, препарат приняли примерно 20 млн американцев. Во всём мире его успели принять более 80 млн человек, а годовые продажи превысили $3 млрд.
💥OxyContin.... FDA сегодня сама пишет в своей исторической хронике, что при одобрении считала controlled-release форму менее склонной к злоупотреблению. Затем пришли эпидемия зависимости, передозировок, усиленные предупреждения и признание того, что прежних мер контроля риска было недостаточно.
💥U.S. FDA
Трансвагинальные mesh — сетки, годы применения, тысячи сообщений об осложнениях, постепенное ужесточение позиции, перевод в high-risk Class III и в 2019 году FDA приказала-таки оставшимся производителям прекратить их продажу для трансвагинального repair пролапса половых органов поскольку достаточная гарантия безопасности и эффективности так и нНК была продемонстрирована.
💥Zantac/ranitidine - десятилетия на рынке. В 2019 году независимое лабораторное тестирование обнаруживает NDMA - нитрозамин, который FDA классифицирует, как канцероген для человека. Но проблема оказалась не просто в "случайном загрязнении партии". FDA установила, что количество NDMA в препаратах ранитидина увеличивается со временем прямо при хранении, а при повышенной температуре растёт ещё сильнее. Начинает собственное расследование, а в 2020 году требует убрать весь ranitidine с американского рынка, поскольку NDMA мог накапливаться до неприемлемых уровней.
! Zantac/ранитидин использовали БОЛЕЕ 40 ЛЕТ.
Список можно продолжать долго.
И после таких историй мне особенно интересно слышать сакраментальное "на сегодняшний день научных доказательств вреда нет".
СКОЛЬКО РАЗ ЕЩЁ ФРАЗА "ПРИЧИННАЯ СВЯЗЬ НЕ ДОКАЗАНА" БУДЕТ ВОСПРИНИМАТЬСЯ КАК "ДОКАЗАНО, ЧТО ЭТО БЕЗОПАСНО"?
Это две совершенно разные фразы. И сколько ещё должно пройти лет между первыми "звоночками" от пациентов и тревогой от наблюдательных врачей, и тем моментом, когда Система, наконец, признает то, что скрывать уже невозможно?
ФДА, которая заметила "сигнал", начала "свое" расследование, "отозвала с рынка", "надавила", "приказала" - здесь совсем не "белая, пушистая", а это игра в "злой" - "добрый" следователь.
Были даже исследования на этот счет. Точнее, расследования о самой ФДА.
Исследование медицинских экспертов FDA по онкологии и гематологии:
💥 из 26 человек, покинувших FDA, 58% впоследствии работали на биофармацевтические компании или консультировали их.
💥 BMJ - Британский Мед журнал: из 16 медицинских экспертов FDA, участвовавших в рассмотрении 28 препаратов и затем покинувших агентство, 11 стали работать или консультировать компании, которые они незадолго до этого регулировали. Это 69%.
